AB-BIOTICS 质量、安全和数据完整性方针
AB-BIOTICS S.A. 是一家领先的生物技术公司，专注于研究、开发、知识产权保护，并通过企业对企业（B2B）和企业对消费者（B2C）模式分销其专有的生物技术解决方案。
我们公司致力于成为欧洲生物技术领域的价值和盈利标杆。我们致力于通过开发产品和提供服务来改善人类健康，支持健康生活，并帮助预防和治疗疾病。
AB-BIOTICS 拥有由 Miquel Àngel Bonachera 和 Sergi Audivert 创立的多学科团队。公司汇集了年轻、充满活力和高素质的专业人才，以及在商业和生物技术领域拥有丰富国际经验和成功经验的专业人士。
- 愿景：AB-BIOTICS 致力于成为欧洲生物技术领域的价值和盈利标杆。
- 使命：AB-BIOTICS 致力于通过开发产品和提供服务来改善人类健康，支持健康生活，并帮助预防和治疗疾病。
- 价值观：
- 创新：产生有助于改善人类健康的新想法。
- 团队合作：以热情共同工作，专注于共同目标，充分利用协作产生的所有协同效应。
- 责任：做出负责任的决策，确保我们的努力有助于实现公司目标。
- 尊重：以尊严和信任对待他人，倾听他们的想法。
- 竞争力：展现不懈的精神，专注于追求行业领导地位和卓越。
- 职业发展：促进团队内部的持续学习和新技能、新能力的获取。
- 社会承诺：帮助将生物技术进步转化为可以改善人类健康的解决方案。
- 灵活性：快速适应不断变化的环境，朝着公司目标前进。
- 环境尊重：作为优秀的企业公民，帮助改善社会生活质量。
AB-BIOTICS SA. 承诺实施质量管理体系，以履行我们对产品和服务的安全、合规和质量的承诺，并保证和实施安全和食品安全文化。
总经理的承诺体现在实施和维护这一质量管理体系上，该体系通过我们产品和服务的持续改进计划，以可持续和稳健的方式保证我们流程的适用性。
整个组织在总经理的带领下承诺：
- 推广质量管理和风险预防及职业健康。开展培训活动，使所有人员了解、参与和应用质量管理体系，同时允许在其职能发展中持续改进，例如：
- 质量管理体系的实施和发展、安全和食品安全实践的重要性。
- 所有公司员工对食品安全危害的认识以及食品安全和卫生的重要性。
- 确保公司所有员工之间、活动内部和连续活动之间的沟通开放和清晰，包括偏差和期望的沟通。
- 有效分配员工和公司的角色、资源和责任。确保有足够的资源来保证食品或其他产品的质量和安全卫生处理。
- 基于 FSSC22000、APPCC/HACCP（危害分析和关键控制点）和 NCF/GMP（良好生产规范），为消费者提供优质安全的产品，保证生产各阶段的质量。
- 通过提高员工意识和改善行为来推广食品安全，引入”食品安全文化”的概念。根据欧盟法规 382/2021，管理层承诺将包括：
a) 确保在每个食品业务活动中明确传达角色和责任；
b) 在规划和实施任何变更时保持食品卫生系统的完整性；
c) 验证控制措施是否及时有效地执行，文档是否及时更新；
d) 确保员工接受充分的培训和监督；
e) 确保符合相关监管要求；
f) 鼓励公司食品安全管理系统的持续改进，适当考虑科学、技术和最佳实践的发展。 - 根据 FSSC 2200 标准，实施有效的食品损失和浪费控制系统，在最大限度地减少损失和浪费的同时最大化食品生产，确保食品系统的可持续性。
- 确保遵守与质量和风险预防相关的法律法规和其他适用于公司的要求。
- 确保公司所有员工之间、活动内部和连续活动之间的沟通开放和清晰，包括偏差和期望的沟通。
- 识别客户需求并满足其要求，以实现客户的完全满意。
- 确保分包商和供应商采用相同的管理原则。
- 向整个 AB-BIOTICS 团队和合作伙伴以及任何需要的人传达此政策。
数据完整性
AB BIOTICS S.A. 承诺提供必要的基础设施（技术和人力资源）以确保整个产品周期的数据完整性。
数据完整性影响公司所有人员，因此，AB BIOTICS S.A. 确保为所有人员提供年度培训。这种培训与数据完整性相关，以符合关键要素：ALCOA+
AB BIOTICS S.A. 制定了内部文件管理程序，其中定义了防止通信错误的控制措施以及允许正确手动转录的指导方针，从而确保人员在制造药品和食品时遵循相应程序，并通过记录信息提供符合标准的证据。
对于计算机化系统，AB BIOTICS S.A. 使用可根据 GxP 法规进行验证的计算机系统，并保留纸质文档记录（在适用的情况下），以便能够进行正确的数据追溯。
为了正确遵守数据完整性，质量保证部门对所有提供数据的设备/系统进行系统性审查。通过风险分析，评估每个风险的严重程度，并制定适当的措施来最小化风险。
除伪造外的任何与数据完整性相关的事件都将通过偏差系统处理。
如发现数据伪造，将立即通知管理层，以便采取适当的行动。
参考号：POLI-001
版本：5.0
发布日期：2024-07-22 10:41:38（UTC/GMT +01:00 – 欧洲/布鲁塞尔）
到期日期：2025-07-22 10:41:38（UTC/GMT +01:00 – 欧洲/布鲁塞尔）