Qualitätspolitik

AB-BIOTICS Politik zu Qualität, Sicherheit und Datenintegrität

AB-BIOTICS S.A. ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Forschung, die Entwicklung, den Schutz des geistigen Eigentums
und den Vertrieb seiner eigenen exklusiven biotechnologischen Lösungen über ein Business to
Business (B2B) und Business to Consumer (B2C) Modell stützt.

Unser Unternehmen ist bestrebt, sich als Maßstab für Wert und Rentabilität im europäischen Biotechnologiesektor zu etablieren. Wir arbeiten daran, die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Wir entwickeln Produkte und bieten Dienstleistungen an, die ein gesundes Leben unterstützen und helfen, Krankheiten vorzubeugen und zu behandeln.

AB-BIOTICS besteht aus einem multidisziplinären Team, das von Miquel Àngel Bonachera und Sergi Audivert gegründet wurde. Die Organisation
vereint das Talent junger, dynamischer und hochqualifizierter Fachleute mit Fachleuten
mit umfassender internationaler Erfahrung und Erfolg in der Geschäfts- und Biotechnologie-Welt.

Vision: AB-BIOTICS hat sich zum Ziel gesetzt, sich als Benchmark für Wert und Rentabilität im europäischen Biotechnologiesektor zu etablieren.
Mission: AB-BIOTICS arbeitet daran, die Gesundheit der Menschen zu verbessern. Wir entwickeln Produkte und bieten Dienstleistungen an, die ein gesundes Leben unterstützen und helfen, Krankheiten vorzubeugen und zu behandeln.
Werte:
- Innovation: Generieren Sie neue Ideen, die zur Verbesserung der menschlichen Gesundheit beitragen.
- Teamarbeit: Arbeiten Sie mit Enthusiasmus zusammen, konzentrieren Sie sich auf ein gemeinsames Ziel und profitieren Sie von allen
  den Synergien, die durch die Zusammenarbeit entstehen.
- Verantwortung: Wir treffen verantwortungsvolle Entscheidungen und stellen sicher, dass unsere Bemühungen zu den Zielen des Unternehmens
  beitragen.
- Respekt: Behandeln Sie Menschen mit Würde und Vertrauen und hören Sie sich ihre Ideen an.
- Konkurrenzfähigkeit: Demonstrieren Sie einen unermüdlichen Geist, der sich auf das Streben nach Führung und
  Spitzenleistungen in unserem Sektor konzentriert.
- Berufliche Entwicklung: Fördern Sie kontinuierliches Lernen und den Erwerb neuer Fähigkeiten und
  Kompetenzen in unseren Teams.
- Soziales Engagement: Helfen Sie mit, Fortschritte in der Biotechnologie in Lösungen umzusetzen, die die Gesundheit der Menschen verbessern können
  .
- Flexibilität: Passen Sie sich schnell an wechselnde Umgebungen an, um die Ziele des Unternehmens zu erreichen.
- Respekt für die Umwelt: Wir sind ein guter Unternehmensbürger und tragen zur Verbesserung der Lebensqualität
  unserer Gesellschaft bei.

AB-BIOTICS SA. übernimmt die Verpflichtung zur Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems in Übereinstimmung mit unserer Verpflichtung zur Sicherheit, Konformität und Qualität unserer Produkte und Dienstleistungen sowie zur Gewährleistung und Umsetzung einer Kultur der Sicherheit und Lebensmittelsicherheit.

Das Engagement der Geschäftsleitung manifestiert sich in der Umsetzung und Aufrechterhaltung dieses Qualitätsmanagementsystems, das die Eignung unserer Prozesse auf nachhaltige und robuste Weise durch kontinuierliche Verbesserungsprogramme für unsere Produkte und Dienstleistungen gewährleistet.

Die gesamte Organisation, angeführt von der Generaldirektion, verpflichtet sich dazu:

Förderung des Qualitätsmanagements, der Risikoprävention und der Gesundheit am Arbeitsplatz. Entwicklung von Schulungen
Aktivitäten, damit das gesamte Personal das Qualitätsmanagementsystem kennt, daran teilnimmt und es anwendet und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung in der Entwicklung seiner Funktionen ermöglicht, wie z. B.:
- Die Bedeutung der Umsetzung und Entwicklung des Qualitätsmanagements
  Systems, der Sicherheit und der Praktiken der Lebensmittelsicherheit.
- Wissen über die Gefahren der Lebensmittelsicherheit und die Bedeutung von Lebensmittelsicherheit und Hygiene für alle Mitarbeiter des Unternehmens
  .
Sorgen Sie für eine offene und klare Kommunikation zwischen allen Mitarbeitern des Unternehmens, innerhalb einer Aktivität und zwischen
aufeinanderfolgenden Aktivitäten, einschließlich der Kommunikation von Abweichungen und Erwartungen.
Weisen Sie den Mitarbeitern und dem Unternehmen effektiv Rollen, Ressourcen und Verantwortlichkeiten zu. Befürwortung der
Verfügbarkeit ausreichender Ressourcen, um die Qualität und den sicheren und hygienischen Umgang mit Lebensmitteln oder anderen Produkten zu gewährleisten.
Bieten Sie hochwertige und sichere Produkte für den Verbraucher an, indem Sie die Qualität in allen Phasen der Produktion garantieren
basierend auf FSSC22000, APPCC / HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) und NCF / GMP (Good Manufacturing Practice)
Führen Sie das Konzept der “Lebensmittelsicherheitskultur” ein, indem Sie die Lebensmittelsicherheit durch eine Sensibilisierung und Verbesserung des Verhaltens der Mitarbeiter fördern. In Übereinstimmung mit der EU-Verordnung 382/2021 wird das Management
verpflichtet sein:
a) Sicherstellen, dass die Rollen und Verantwortlichkeiten innerhalb jedes Lebensmittelunternehmens
klar kommuniziert werden;
b) Aufrechterhalten der Integrität des Lebensmittelhygienesystems bei der Planung und Umsetzung von
Änderungen;
c) Überprüfen, dass die Kontrollen zeitnah und effizient durchgeführt werden und die Dokumentation
auf dem neuesten Stand ist;
d) Sicherstellen, dass das Personal angemessen geschult und beaufsichtigt wird;
e) Sicherstellen, dass die einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden;
f) Fördern Sie die kontinuierliche Verbesserung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit des Unternehmens,
gegebenenfalls unter Berücksichtigung der Entwicklung von Wissenschaft, Technik und bewährten
Verfahren.
Implementieren Sie ein effektives System zur Kontrolle von Lebensmittelverlusten und -abfällen, um die Lebensmittelproduktion zu maximieren und gleichzeitig
Verluste und Abfälle zu minimieren und die Nachhaltigkeit des Lebensmittelsystems gemäß dem Standard FSSC 2200 sicherzustellen.
Sicherstellung der Einhaltung von Gesetzen und anderen Anforderungen, die für das Unternehmen in
Bezug auf Qualität und Risikoprävention gelten.
Sorgen Sie für eine offene und klare Kommunikation zwischen allen Mitarbeitern des Unternehmens, innerhalb einer Aktivität und zwischen
aufeinanderfolgenden Aktivitäten, einschließlich der Kommunikation von Abweichungen und Erwartungen.
Erkennen Sie die Bedürfnisse unserer Kunden und erfüllen Sie ihre Anforderungen, um ihre volle Zufriedenheit zu erreichen.
Stellen Sie sicher, dass Subunternehmer und Zulieferer die gleichen Managementprinzipien anwenden.
Teilen Sie diese Richtlinie dem gesamten AB-BIOTICS-Team und seinen Mitarbeitern sowie allen Personen mit, die
benötigen.

Datenintegrität

AB BIOTICS S.A. verpflichtet sich, die notwendige Infrastruktur (technische und personelle Ressourcen) bereitzustellen, um
die Datenintegrität während des gesamten Produktzyklus zu gewährleisten.

Die Datenintegrität betrifft das gesamte Personal des Unternehmens. Deshalb sorgt AB BIOTICS S.A. für eine jährliche Schulung des gesamten Personals. Diese Schulung bezieht sich auf die Datenintegrität, um die Schlüsselelemente zu erfüllen: ALCOA+
AB BIOTICS S.A. verfügt über ein internes Verfahren zur Dokumentenverwaltung, in dem Kontrollen zur Vermeidung von Kommunikationsfehlern sowie Richtlinien zur korrekten manuellen Transkription definiert sind. Dadurch wird sichergestellt, dass das Personal bei der Herstellung von pharmazeutischen Spezialitäten und Lebensmitteln die entsprechenden Verfahren befolgt und durch die Dokumentation der Informationen den Nachweis der Einhaltung der Norm erbringt.

Im Falle von computergestützten Systemen verwendet AB BIOTICS S.A. Computersysteme, die gemäß den GxP-Vorschriften validiert werden können
, zusätzlich zu der Dokumentation in Papierform (wo anwendbar), so dass eine korrekte Rückverfolgbarkeit der Daten möglich ist.

Um die Datenintegrität zu gewährleisten, führt die Qualitätssicherung eine systematische Überprüfung aller Geräte/Systeme durch, die Daten liefern. Durch eine Risikoanalyse wird die Kritikalität jedes Risikos bewertet, und es werden geeignete Maßnahmen zu dessen Minimierung festgelegt.

Jeder Vorfall im Zusammenhang mit der Datenintegrität, mit Ausnahme von Fälschungen, wird im Rahmen des Abweichungssystems behandelt.

Im Falle der Entdeckung von gefälschten Daten wird die Geschäftsleitung sofort benachrichtigt, damit sie die entsprechenden Maßnahmen einleiten kann.

Ref.: POLI-001
Version: 5.0
Veröffentlichungsdatum: 22-07-2024 10:41:38 (UTC/GMT +01:00 – Europe/Brussels)
Ablaufdatum: 22-07-2025 10:41:38 (UTC/GMT +01:00 – Europe/Brussels)